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农药登记试验备案管理规定(征求意见稿)

农药登记试验备案管理规定(征求意见稿)
根据《农药管理条例》《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2020〕13号)《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》有关规定,为规范农药登记试验备案管理,优化服务、便民利企,现将有关事项公告如下。
一、开展农药登记试验的,备案人(新农药研制者、农药生产企业或向中国出口农药的企业)应当向试验所在地省级农业农村主管部门备案。由省级以上农业农村部门或农药检定机构委托登记试验单位开展的特色小宗作物联合试验,由牵头的农药登记试验单位统一向试验所在地省级农业农村部门备案。未按要求备案的,不予受理农药登记申请,已经受理的不予批准。
二、农药登记试验备案应在试验开始前在“中国农药数字监督管理平台”(http://www.chinapesticide.org.cn)进行备案。
三、备案信息包括备案人、有效成分名称、含量及剂型、试验项目、试验地点、试验单位、试验起始年份、安全防范措施等。新农药试验还包括作用机理和作用方式。
四、备案人的同一产品使用一个备案号。可一次备案所有试验项目,也可分次备案。变更登记试验单位、试验时间等信息,备案号不变。撤销备案的,备案号作废。
备案号由备案人所在省(区、市)行政区划代码、首次备案时间、备案类型编码、顺序号组成。
五、根据《农药登记管理办法》第八条规定,有效成分个数超过规定的,不予备案(仅限出口农药产品登记试验除外)。
农药产品有效成分含量不符合规定的,可对照已登记产品按照相近原则进行变更,并按照变更后的含量重新备案开展相关试验。申请农药产品登记时,根据《农药登记资料要求》提供资料。
农药产品有效成分配比不符合规定的,可对照已登记产品按照相近原则进行变更,并按照变更后的配比重新备案开展相关试验。申请农药产品登记时,除提交变更前的试验资料外,还应提交以下变更后的资料:
(一)变更配比后,使用范围与已登记产品相同的。变更说明、产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的)、标签样张。使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料。提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。
(二)变更配比后,使用范围与已登记产品不相同的。变更说明、产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的)、一年多地(杀虫剂和杀菌剂为4地、除草剂和植物生长调节剂为5地)药效试验报告、标签样张。使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料。提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告;变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,还应提供变更配比后的室内活性测定报告,以验证该配比的联合毒力;变更后有效成分使用剂量、使用次数增加的,或安全间隔期变短的,应提交点数减半的残留试验资料。
六、对有效成分和剂型相同的农用混配制剂,不同配比之间,原则上有效成分含量比值的差不得小于1。
七、现有农药登记试验单位无法承担的试验,由农业农村部指定的单位承担,并按照有关规定进行备案。
八、备案人要确保农药登记试验风险可控。
农药登记试验过程中出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应的措施防止风险进一步扩大,并报试验所在地省级农业农村部门,通知备案人。
省级农业农村部门应加强农药登记试验单位和试验过程的监督管理,发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或终止试验,并及时报告农业农村部。
九、本公告自发布之日起实施。对已完成试验尚未提交登记申请或正在开展农药登记试验但未进行农药登记试验备案的,须在六个月内补充备案。逾期未备案的,不予受理农药登记申请,已经受理的不予批准。
文章来源:农业农村部农药管理司

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