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农业农村部农药检定所专家对《仅境外使用农药政策》的权威解读

农业农村部农药检定所专家在最近相关会议上对《仅境外使用农药政策》的权威解读

1. 申请企业方面

国外跨国公司取得新农药登记证后,国内企业不能申请此产品的仅境外使用农药登记证(简称EX)。只有此国内企业申请了此产品的国内登记证后,其才能申请此产品不同含量的EX。

如有企业申请了某新农药的EX后,其他企业无法再申请此产品的EX,但随时可申请也只能申请此产品的国内登记。

子公司拥有A产品登记证,母公司不可以申请A产品EX证,但是EX证可以在子公司申请成功后在集团内转移给母公司。

如企业有A的登记,其不可以申请A+B的混配登记。A+B的登记结构是本企业申请新含量A+B的EX的前提。企业拥有A+B的混配登记证,企业无法申请A或者B的EX。企业拥有A的原药或者单剂证,才可以申请A的EX。

取得环评、安评(且持有新农药项目)的省级化工企业,不具备申请EX的条件。农药生产企业才能申请EX。

境外登记证上没有提及国内生产企业A,则进口登记证明需证明A是该登记证持有人的供应商。

多家企业申请新农药EX证,只要在同一批产品评审会中通过,则都可以获证。

2. 资料要求

进口证明根据每个国家要求不同而定,ICAMA无法详知,需由企业提供。目前境外登记证和进口国家主管部门出具的证明是被ICAMA认可,由商会或者进口商等出具的进口证明、合同或贸易单据是否合格需进一步讨论。登记证或进口登记证明需注明农药企业是登记证的持有人或者说明农药企业是供应商。

ICAMA不核查外贸公司与生产企业之间的关系,ICAMA只核查国内生产企业和境外登记证持有人之间的关系。

新农药的EX申请,需做试验申请许可后再开展试验;老产品试验需备案,与国内登记相同。

EX申请中的试验报告要求与国内登记报告要求相同。境外GLP报告应符合相关要求。

EX要求中的原药来源资料与目前国内登记原药来源证明类似。质量和毒理报告要符合现有要求。

新原药EX成功后,也可申请新制剂的EX。

微生物农药的EX申请资料中,目前不需要菌株来源证明。

专利期里农药的EX申请政策与国内正式登记相同。

企业申请同一有效成分不同含量的EX,需提供不同含量的质量报告等不可以只提供最高含量的报告,ICAMA针对同一有效成分不同含量的产品申请,核发不同含量的EX。

EX延续的资料要求为境外登记证和生产许可证等是否有效、其他综合报告等与国内登记类似。

外文资料的翻译不需要资质翻译公司进行翻译。

EX需要提供进口国产品标签。

EX的封样流程与国内登记产品一致。

3. 农药产品相关

有效成分+安全剂的EX申请中,安全剂是否可以打在EX证上需进一步与药政处讨论。国内登记不对安全剂进行管理,但国外监管安全剂。

同一企业的国内登记产品不能与EX类比登记。如企业拥有5%吡虫啉WP登记证,其可申请10%吡虫啉WP的EX。不可再与10%吡虫啉WP的EX类比且申请10%吡虫啉WP的相同产品登记。

同一产品的EX唯一,如能提供多个国家的境外登记证明,则此EX上备注多个国家(同一产品出口至多个国家)。产品在取得EX后,如有增加出口至更多国家的需求,则需进行变更登记,EX上最后打证日期类似于国内扩做登记证打证日期。

国外产品质量体积比与国内产品的质量比表述方法不同,即含量不一致,如:国外的500g/L与国内的50%含量不同,即国内企业可以申请500g/L产品的EX。

EX不在3个含量梯度和复配3个配比的管理范围内。

已有A+B混配登记,可以申请A+B+C的EX证,C可以为其他企业登记产品。

企业有A原药(酸)的PD登记,可以申请A的钾盐或者铵盐的EX登记。

如企业有标注有效成分两种存在方式(草铵膦及其铵盐)的需求,可以向ICAMA提出申请,在EX证上标注草铵膦及其铵盐的两种含量。

JW到期后不可以转为EX,需按现有政策重新申请。

禁限用产品不可申请EX。

产品不可以委托加工

农药进出口相关

生产许可证、经营许可证和登记证是所有产品出口办理放行通知单必须要审查的3个证。

试验样品的进口许可与EX许可不同。

如进口农药需具备经营许可证。

最新的进出口名录已经在走流程,会尽快出台。

持有95%的JW证,目前也允许出口98%的产品,ICAMA会出具相关证明。但是过渡期结束后,此政策会取消。建议低含量一定要进行EX申请。高含量需要ICAMA提供证明后才能出口。所以也建议申请高含量的EX。

JW证在有效期内产品可以出货,或者库存且在有效期内产品可以出口。

有了EX证后,可以申请放行单和ICAMA证书。ICAMA证书没有有效期,主要看对方国家要求。

EX的原药不能在境内买卖,只能直接出口至登记证上标注国家。

审批及时限

EX的审批承诺时限是一年,不上大评审会,只上日常评审会,但是因为审批处室相对较少,所以审批时间会缩短。

EX的登记证有效期为5年,到期前进行延续,最少延续一次。如其他企业取得正式登记,则此EX延续一次后取消。如新农药原药取得EX后,其他企业取得此有效成分不同含量的原药正式登记,则EX证取消方式相同(此EX延续一次后取消)。

来源:CNCIC产品注册及合规服务

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