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我国生物农药登记管理情况分析

作者:张宏军,陶岭梅,刘学,黄修柱*(农业农村部农药检定所,北京 100125)
来源:《中国生物防治学报》2022年第1期

2013年12月,习近平总书记在中央农村工作会议上强调,食品安全源头在农产品,基础在农业,必须正本清源,把农产品质量抓好。用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。
为坚决落实习近平总书记的指示,进一步减少化学农药使用、保障农产品质量安全和生态环境安全,2017年《农药管理条例》《农药登记管理办法》《农药生产许可管理办法》和《农药登记资料要求》等政策法规颁布。为鼓励和支持加快发展我国生物农药产业,国家在生物农药管理政策上进行重点设计,不仅明确界定了我国的生物农药范围,还在登记评审中给予绿色通道,天敌生物予以豁免登记、生物农药生产企业可豁免进入省级以上化工园区,并加快建立和完善我国生物农药的技术方法标准和评价标准体系等,“国家重点研发计划”也加大了对生物农药研发的支持力度,使我国生物农药产业有了长足的发展,并取得了显著成效。但与化学农药的快速迅猛发展相比,生物农药还存在一些问题,本文对生物农药登记管理、取得成效、存在问题等进行了分析和梳理。

基本情况 01

生物农药包括微生物农药、生物化学农药和植物源农药,尽管在整个农药产业中所占的比例较低,但生物农药总体势头发展良好,且在减少化学农药使用、保障农产品质量安全和生态环境安全及特色农作物的有害生物防控中发挥了重要的积极作用。国家鼓励发展生物农药,在政策法规制定上也有一定的优惠政策,但截至2021年11月,我国在登记有效状态的生物农药品种和产品数量还是比较有限。以有效成分的登记数量测算,全部农药登记品种共727种,其中生物化学农药38种,微生物农药54种,植物源农药30种,分别占总的农药登记品种总数的5%、7%、4%。以农药制剂产品的登记数量测算,全部农药产品总数43,281个,其中生物化学农药624个,占比1.4%;微生物农药542个,占比1.3%;植物源农药283个,占比0.7%。
生物农药不仅在小麦、水稻、玉米、马铃薯等主要的粮食作物取得登记,还在水果、蔬菜等经济作物上取得登记。根据《农药登记资料要求》,我国生物农药主要包括微生物农药、生物化学农药及植物源农药,分述如下。

1.1  微生物农药
微生物农药,是指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。产量居前的5个微生物农药品种分别是苏云金杆菌、枯草芽胞杆菌、棉铃虫核型多角体病毒、金龟子绿僵菌CQMa421和多粘类芽胞杆菌KN-03。总体上生产品种比较集中,生产规模不大。
已经获得登记的主要微生物农药品种包括苏云金杆菌、苏云金杆菌以色列亚种、甲基营养型芽胞杆菌9912、甲基营养型芽胞杆菌LW-6、海洋芽胞杆菌、坚强芽胞杆菌、球形芽胞杆菌、枯草芽胞杆菌、蜡质芽胞杆菌、荧光假单胞杆菌、多粘类芽胞杆菌、多粘类芽胞杆菌KN-03、侧孢短芽胞杆菌A60、短稳杆菌、地衣芽胞杆菌、解淀粉芽胞杆菌B7900、解淀粉芽胞杆菌B1619、解淀粉芽胞杆菌PQ21、解淀粉芽胞杆菌LX-11、解淀粉芽胞杆菌AT-332、沼泽红假单胞菌PSB-S、嗜硫小红卵菌HNI-1、金龟子绿僵菌CQMa421、金龟子绿僵菌、球孢白僵菌、哈茨木霉菌、木霉菌、淡紫拟青霉、厚孢轮枝菌、耳霉菌、盾壳霉ZS-1SB、小盾壳霉CGMCC8325、寡雄腐霉菌、蟑螂病毒、棉铃虫核型多角体病毒、茶尺蠖核型多角体病毒、甜菜夜蛾核型多角体病毒、苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒、斜纹夜蛾核型多角体病毒、甘蓝夜蛾核型多角体病毒、松毛虫质型多角体病毒、菜青虫颗粒体病毒、小菜蛾颗粒体病毒、粘虫颗粒体病毒、稻纵卷叶螟颗粒体病毒、蝗虫微孢子虫、苏云金杆菌G033A等。

1.2  生物化学农药
生物化学农药是指同时满足两个条件的农药,一是其对防治对象没有直接毒性,而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用;二是天然化合物,如果是人工合成的,其结构应与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。目前已经登记的生物化学农药主要包括二化螟性诱剂(顺-9-十六碳烯醛、顺-13-十八碳烯醛、顺-11-十六碳烯醛)、斜纹夜蛾诱集性信息素(顺9 反11-十四碳烯乙酸酯、顺9 反12-十四碳烯乙酸酯)、绿盲蝽性信息素(丁酸-反-2-己烯酯、4-氧代-反-2-己烯醛)、梨小性迷向素(顺-8-十二碳烯醇、反-8-十二碳烯乙酸酯、顺-8-十二碳烯乙酸酯)、苹果蠹蛾性信息素(8,10-十二碳二烯醇)、赤霉酸、赤霉酸A4+A7、吲哚乙酸、吲哚丁酸、烯腺嘌呤、羟烯腺嘌呤、苄氨基嘌呤、24-表芸苔素内酯、22,23,24-表芸苔素内酯、28-表高芸苔素内酯、28-高芸苔素内酯、14-羟基芸苔素甾醇、三十烷醇、S-诱抗素、抗坏血酸、糠氨基嘌呤、二氢卟吩铁、尿囊素、超敏蛋白、极细链格孢激活蛋白、氨基寡糖素、香菇多糖、几丁聚糖、葡聚烯糖、低聚糖素、β-羽扇豆球蛋白多肽、胆钙化醇等。

1.3  植物源农药
植物源农药是指有效成分直接来源于植物体的农药。目前已经登记的植物源农药包括苦参碱、苦参提取物(苦参碱)、鱼藤酮、印楝素、印楝籽提取物(印楝素)、藜芦根茎提取物(藜芦胺)、除虫菊素、烟碱、苦皮藤素、桉油精、八角茴香油、狼毒素、雷公藤甲素、莪术醇、蛇床子素、丁子香酚、大黄素甲醚、香芹酚、小檗碱、甾烯醇、茶皂素、螺威、大蒜素、d-柠檬烯、互生叶白千层提取物(萜烯醇)、异硫氰酸烯丙酯、银杏果提取物(十五烯苯酚酸、十三烷苯酚酸)、补骨脂种子提取物(苯丙烯菌酮)等。

主要成效 02

在《农药管理条例》《农药登记管理办法》《农药生产许可管理办法》和《农药登记资料要求》等国家政策法规的正确引导下,我国生物农药产业快速健康发展,在生物农药登记管理的政策设计、登记评审的绿色通道、天敌生物的豁免登记、生物农药的标准体系建设等方面都有长足的发展,取得了显著成效。

2.1  优化登记管理政策

2.1.1  优化登记资料要求
2017年我国新制定的《农药登记资料要求》较大幅度地减少了生物农药的登记试验,缩短了登记时间,根据药剂特性,不同类别的生物农药在毒理、环境、残留等登记试验中可作相应减免,显著降低了登记成本。以微生物农药为例,不仅可在1年内完成多地的药效试验,还可减免19项环境毒理试验和残留试验,优化了的农药登记资料要求为生物农药的发展提供更加宽松的政策环境。化学农药与生物农药登记毒理学资料要求比较见表1。

2.1.2  建立登记评审绿色通道

2020年9月农业农村部农药管理司为贯彻落实国务院“放管服”改革精神,加快推进我国生物农药产业发展,根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》,在确保产品高效安全的前提下,明确提出了生物农药等产品的登记审批绿色通道措施,对微生物、植物源、生物化学等生物农药登记给予优先安排技术审查,并在保障质量和安全的前提下加快技术审查进程。同时提出,要做好农药登记绿色通道政策宣传解读,强化登记技术培训和指导服务,引导农药企业开发、登记高效低毒低风险农药产品,促进农药绿色发展和高质量发展。

2.1.3  出台天敌生物农药优惠政策
2017年新《农药管理条例》实施后,国家对赤眼蜂、平腹小蜂等害虫天敌产品豁免登记,生产许可也是备案式管理,相应的生产企业也免于搬入省级以上化工园区。目前,我国商品化的天敌农药已有多种,主要以杀虫卵卡、杀虫卵袋等形式销售使用,这一措施受到广大天敌生物农药生产企业和使用者的欢迎。

2.2  构建生物农药标准体系
国家一直非常重视化学农药的标准体系建设,包括产品化学、药效、残留、毒理、环境、生产流通及加工等。化学农药的标准体系建设有了长足的发展,仅化学农药的残留限量标准就超过了1万项。而我国生物农药的标准由于投资不足、标准项目立项少、企业登记产品数量占比低等情况,除制定了苏云金杆菌的产品质量标准外,其他生物农药的标准都比较缺乏,尤其是专门针对微生物农药的安全性评价试验准则和评价方法几乎是空白。目前,我国制定完成的生物农药标准累计达到50多项,主要包括微生物农药产品质量标准32项,微生物农药毒理学试验准则6项,微生物农药环境风险评价试验准则6项,微生物农药环境增值试验准则3项,昆虫化学信息物质产品田间药效试验准则3项。生物农药标准清单见表2。


2.3  产品市场抽检合格率逐步提升
近年来,国家加大对生物农药的市场监管和抽查力度,2016—2018年生物农药的市场抽检合格率比较低,但2018—2020年逐步上升,特别是2020年合格率达到81.6%,比2019年生物农药产品合格率(62.1%)提高19.5个百分点(图1)。分析原因主要有两个方面:一是在国家政策的鼓励和引导下,企业高度重视生物农药产品的研发和生产,严把质量关,有效提高了产品的合格率;二是苏云金杆菌、枯草芽胞杆菌、棉铃虫核型多角体病毒等微生物农药产品质量标准的发布实施,生产企业和质量抽检单位有章可循有法可依,为市场合格率的提升提供了技术保障。


2.4  新农药登记品种中生物农药占比快速上升
2019年3月,习近平总书记在参加十三届全国人大二次会议再次明确提出推动农业高质量发展保证让老百姓吃上安全放心的农产品的要求。国家农药管理安全性要求不断提高,及生物农药登记与管理不断得到鼓励和优惠,企业研发生物农药新品种的能力逐步增强。近年来新登记的农药品种中,生物农药数量逐年攀升(图2),已成为新农药品种的主力军。2021年新增登记的22个新有效成分中三分之二为生物农药,分别是苏云金杆菌HAN055、爪哇虫草菌Ij01和JS001、解淀粉芽胞杆菌ZY-9-13和QST713、贝莱斯芽胞杆菌CGMCC No.14384、杀线虫芽胞杆菌B16、哈茨木霉菌LTR-2、球孢白僵菌ZJU435、谷维菌素、冠菌素、几丁寡糖素醋酸盐、草地贪夜蛾性诱剂、白藜芦醇等。


2.5  有效防控外来入侵的草地贪夜蛾
原发生在美洲热带地区且具有很强的迁徙能力和繁殖能力及为害能力的草地贪夜蛾,于2019年入侵我国,并迅速蔓延近20个省,造成严重危害。由于草地贪夜蛾自美洲向亚洲迁飞过程中,其对玉米、水稻、小麦、甘蔗及棉花等作物为害较重,迁飞过程中所途经的各国都在不断使用化学农药进行防治,导致其产生较高的抗性水平。据文献报道,目前草地贪夜蛾已对41种化学杀虫剂产生了不同程度的抗性,产生抗性的杀虫剂既包括有机磷类、拟除虫菊酯类等传统杀虫剂,也包括双酰胺类、多杀菌素类等新型杀虫剂,而且入侵我国的草地贪夜蛾已经携带有高频率的对有机磷类和拟除虫菊酯类杀虫剂的抗性基因。鉴于此,我国为有效防控草地贪夜蛾,不仅登记了吡虫啉、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、氯虫苯甲酰胺等化学药剂,还登记了苏云金杆菌、白僵菌等生物农药,已有效缓解草地贪夜蛾对化学农药的抗药性问题。


存在问题 03

近年来,在国家有利政策的推动下,我国生物农药产业得到了较好的发展。登记品种不断增多,企业的生产能力和水平不断增强,市场份额不断增大,但从产业规模、研发能力、隐性添加、以肥代药、产品合格率等方面还存在一些问题,仍然有较大地提升空间,主要表现在以下几个方面。

3.1  产业规模偏小
与化学农药的产业规模相比,我国生物农药产业规模偏小,市场占有率还比较低。各类生物农药中的产量主要由前五位品种贡献。以天然植物生长调节剂为主的生物化学农药产量最高,为11,694 吨,微生物农药8,000余吨,植物源农药7,445吨。生物化学农药产量居前五位的产品分别为赤霉酸、氨基寡糖素、芸苔素内酯、三十烷醇和14-羟基芸苔素甾醇,产量占生物化学类农药的71%。微生物农药产量居前五位的产品分别是苏云金杆菌、枯草芽胞杆菌、棉铃虫核型多角体病毒、金龟子绿僵菌CQMa421和多粘类芽胞杆菌KN-03,占微生物农药产量的78%。植物源农药居前五位的产品分别为苦参碱、樟脑、鱼藤酮、螺威、雷公藤甲素,占植物源农药产量的86%。

3.2  研发能力偏弱
我国生物农药企业受限于基础薄弱、资金匮乏、人才短缺等不利因素,生物农药整体行业的研发创新能力偏弱。从全国农药登记评审委员会第8届和第9届评审的生物农药品种及其产品情况来看,我国自主研发的生物化学农药品种比较少,而植物源和微生物农药的品种数量相对较多,但植物源和微生物农药又存在速效性较差、质量难以控制等问题。市场上缺乏优秀的生物农药品种及产品,我国生物农药的整体研发和创新能力还是处于偏弱状态,与国际主要发达国家相比还有较大差距。

3.3  隐性添加化学农药问题突出
据近年来市场抽检情况看,部分生物农药制剂产品存在非法添加氯虫苯甲酰胺、虫螨腈、高效氯氰菊酯、毒死蜱、啶虫脒、仲丁威、百菌清、吡蚜酮、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、戊唑醇、吡唑醚菌酯、唑虫酰胺、克百威、氟虫腈等化学农药的情况。生物农药隐性添加化学农药一直是生物农药市场监管的突出问题,也一直被列为生物农药市场抽检的重要内容。

3.4  以肥代药问题突出
由于我国农药和肥料都需要登记,且登记门槛有较大差距。个别企业将其产品以肥料获得登记,而在销售环节,宣传其肥料产品具有治病杀虫等农药功能,扰乱了肥料、农药市场秩序。正规生产销售的微生物肥料、农药企业对此反映强烈。这类问题以植物生长调节剂和微生物农药的“以肥代药”的问题最为突出。
“以肥代药”有其登记门槛的政策根源。我国对微生物肥料和微生物农药均实行登记管理制度,但在政策引导、登记资料要求、检测内容和试验完成周期上有显著差异。微生物肥料方面,微生物肥料生产企业可自行完成验证肥效的田间试验,由肥料登记受理机构对产品质量、菌种鉴定、毒理测试等展开检测,检测费及登记费用由财政承担,企业成本较低,登记申请受理后9个月内就可以拿到登记证。微生物农药方面,企业需完成产品特性、药效、毒理、环境影响等检测或试验,其费用由企业承担,然后提交登记评审。原药、制剂产品(非新农药)完成登记的成本在50万元以上。毒理、环境等检测时间视具体情况而定,一般需半年以上,田间药效试验需1~2年,评审需要9个月。在资料评审时,微生物农药可申请绿色通道,加快审批进程。微生物农药的登记要求和技术标准等显著高于微生物肥料,这就是部分不法企业“以肥代药”的主要原因所在。

3.5  制剂的剂型单一
化学农药的剂型丰富,有60多种,生物农药剂型比较单一,特别是微生物农药和植物源农药。在生物化学农药、微生物农药和植物源农药三类主要生物农药中,生物化学农药的剂型较为丰富,有可溶液剂、乳油、粉剂、可湿性粉剂、可溶粉剂、悬浮剂、微乳剂、颗粒剂、水分散粒剂等;而微生物农药剂型一般仅包括颗粒剂、可湿性粉剂、水分散片剂、悬浮剂和种子处理悬浮剂;相对而言,植物源农药的剂型更为单一,一般只有可溶液剂、微乳剂或乳油等。

3.6  产品合格率较低
近年来,农业农村部持续组织开展对生物农药的市场专项抽查,一般每年抽检生物农药产品600~700个,生物农药的质量合格率一直比较低,一般在50%左右,但2021年有了显著提高。当然,这与生物农药本身的特殊性密切相关,如一些稳定性较差的生物信息素类农药和微生物农药,不仅需要低温储存,且质量保证期也比较短;在市场上流通的这类产品,很容易分解或失活,致使检测不合格。

3.7  微生物农药制剂产品无菌株编号
真菌、细菌等微生物农药制剂产品因为没有菌株编号,而让市场管理者、技术人员和使用者误认为相同的一大类微生物农药(如苏云金芽胞杆菌、绿僵菌、白僵菌、哈茨木霉等)功能相同,只需要简单比较含量和价格,其实用不同的菌株生产加工的制剂可能在有害生物的防效上有很大差异,而农民作为购买者并不清楚这些,这就导致市场恶性竞争,农业生产受损;甚至一些企业在取得农药登记证后,随意更换菌株,给微生物农药登记、管理和使用造成潜在的风险。


未来展望 04

生物农药近年来一直“叫好不叫座”,有企业研发能力偏弱和研发投入少等客观原因,也有其自身的原因,主要表现在两个方面:一是因其产品的特殊性,田间效果受环境条件影响比较大,不同企业的不同菌株对应的产品在田间的表现也存在较大差异;二是生物农药起效慢,不能满足农民对速效的要求,限制了其推广应用的面积。尽管目前生物农药产业和市场份额有限,但由于其有较为特殊的作用机制,因此生物农药在今后解决化学农药的抗药性问题,降低经济作物的化学农药残留超标风险,减少或降低化学农药的用量和施药次数,进一步丰富我国植物保护的综合防治策略,更好地保护生态环境等方面具有重要的深远意义。

4.1  强化技术创新,创制新生物农药
从发达国家的研发来看,生物化学农药和微生物农药及植物源农药还是要在技术创新上下功夫,不仅是要做好新化合物的仿生合成、高效菌株的发现或基因修饰,还要在生产工艺、加工技术及产品剂型等上加大研发力度和科技投入。一个或几个优秀的生物农药品种的创制及商品化,会引领生物农药整个产业的快速迅猛发展。

4.2  加强技术评审,做好源头把控
针对微生物肥料和微生物农药界限不清的问题,有必要对接贯通微生物菌种用于肥料、农药的要求,同一菌株根据其功能作用在肥料、农药中择一登记,不可两个都登记。建议规范用于肥料、农药的微生物菌种身份管理,给予唯一编码并长期有效。可以积极争取多渠道的研发资金和技术支持,对已登记的9,098个微生物肥料、553个微生物农药进行菌株鉴定,对新申请登记的产品统一菌种鉴定并录入数据库。

4.3  加强技术鉴定,做好安全评价
有必要加强对生物化学农药、微生物农药、植物源农药的合成工艺或加工工艺、产品质量标准、质量保证期、冷热储稳定性、有效性影响因素等的技术鉴定,完善其安全合理使用技术规程;有必要借鉴发达国家和国际组织的管理经验,加强微生物农药菌株的遗传物质的定性鉴定,加强微生物农药有毒代谢物、植物源农药有毒杂质的管理,逐步建立微生物农药和植物源农药的负面清单,尤其是产生真菌毒素的真菌农药清单、植物毒素清单等。

4.4  创建标准体系,做好技术支撑
近年来,我国生物农药的标准体系已经初步建立,但下一步还要根据生物农药行业发展需求,继续组织科研单位和农药生产企业等做好相关技术标准制定。逐步建立健全我国生物农药标准体系,包括国标、行标、地标、团标及企标,也包括产品质量标准、检测方法标准、评价方法标准等;有必要积极向标准化主管部门申请建立生物农药标准委员会,归口农业农村部门管理,将生物农药标准体系建设作为重点,尽快制定一批、修订一批、完善一批生物农药标准,为生物农药产业的健康发展提供技术支撑。

4.5  强化技术优势,扩作经济作物
生物农药的应用成本高,受环境条件影响大,在登记作物上可以重点考虑环境条件相对稳定的设施农业,或田间管理条件好的经济价值高的特色作物,这样不仅能让生物农药更好地发挥其产品优势,还能确保生产出更优质的农产品,提高农产品的附加值,促进农民增收。

4.6  加强市场监管,优化营销环境
加大植物生长调节剂、叶面肥、微生物农药、植物源农药、微生物肥料的市场监督抽查力度,特别是对宣传农药功能的叶面肥、微生物肥料产品加大处罚力度,依据《农药管理条例》规定按假农药处理,优化农药营销环境。对质量不合格的叶面肥、微生物肥料、农药产品加大曝光力度,坚决从重从快从严处罚。

4.7  立足产品特色,做好应用推广
生物农药的应用受环境条件影响比较大,要在推广应用环节加强核心技术指导,重点强化其质量保证期、不利于药效发挥的气候条件和其他影响因素及特殊的注意事项等;还要结合耕地保护与质量提升行动、化肥农药使用量零增长行动、东北黑土地保护试点等项目,采取各级政府购买服务等方式,继续支持包括生物农药的推广应用,减少化学农药用量,助力农业绿色发展和高质量发展。

转自:农药资讯网

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